Life Science Branchen
Einhaltung der FDA-Vorschriften
Verwenden von CMMS-Software
Biowissenschaftsbranchen wie Pharmaunternehmen, Arzneimittelhersteller, Hersteller medizinischer Geräte, Biotechnologieunternehmen, Entwickler biologischer Präparate, Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung, Pflanzenheilkunde und Biochemie müssen sich alle an strenge Richtlinien halten, sich detaillierten Prüfungen unterziehen und strenge Vorschriften einhalten. Genaue und detaillierte Wartungsaufzeichnungen sind zwingend erforderlich, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und FDA-Standards wie 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Unternehmen suchen nach einem System, das ihnen bei der Verwaltung all ihrer Daten sowie bei der Einhaltung von Compliance-Vorschriften hilft und gleichzeitig erschwinglich und einfach zu verwenden ist. Eine CMMS-Softwarelösung (Computerized Maintenance Management System) bietet die Tools zur Verwaltung und Kontrolle von Prozessen, einschließlich Prüfungen, Prüfpfaden, elektronischen Signaturen, Dokumentenverwaltung und mehr.
CMMS-Software unterstützt Unternehmen bei der Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Titel 21 CFR Teil 11 ist der Teil von Titel 21 des Code of Federal Regulations, der die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen festlegt. 21 CFR Teil 11 ist nur eine der Vorschriften, die Unternehmen in der Biowissenschaftsbranche einhalten müssen. Die Verwendung einer CMMS-Softwarelösung hilft Unternehmen und Organisationen dabei, die Bundesgesetze und -vorschriften einfach und kostengünstig einzuhalten. Mit CMMS-Software können Unternehmen detaillierte Daten, Wartungsprozesse und Verfahrensdokumente, Vermögenswerte und mehr elektronisch speichern und verfolgen.
Wie hilft CMMS-Software bei der Einhaltung von Compliance-Vorschriften?
Um Compliance-Anforderungen zu erfüllen, müssen Sie in der Lage sein, genaue Dokumente und Aufzeichnungen zu verfolgen und zu verwalten. CMMS-Software unterstützt Sie bei der Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und bietet:
• CVollständiger Prüfpfad aller Änderungen an Arbeitsaufträgen und Aufzeichnungen im System.
• Dokumentation von Prozessen und Verfahren. Benutzer können Dokumente an Arbeitsaufträge anhängen, darunter Diagramme, Handbücher, Teilebestellungen, Sicherheitsprozesse und mehr.
• Verwalten und Warten von Vermögenswerten. Alle mit einem Vermögenswert verbundenen Daten werden elektronisch gespeichert und an einem zentralen Ort aufbewahrt, auf den jeder jederzeit und überall zugreifen kann (es können auch spezielle Berechtigungen festgelegt werden).
• Planung und Dokumentation der vorbeugenden Wartung. Durch die Aufbewahrung der Pläne für die vorbeugende Wartung und der Historie der Gerätereparaturen können Prüfer nachweisen, dass alle Geräte ordnungsgemäß gewartet wurden und den Sicherheitsstandards entsprechen.
• CMMS-Software bietet Anmeldekontrolle mit benutzerdefinierten Berechtigungen und Zugriff.
• Mit der elektronischen Unterschriftenerfassung können Organisationen spezielle Genehmigungen zur Unterzeichnung einrichten, um zu überprüfen, ob die Arbeit zufriedenstellend abgeschlossen wurde.
• Die Berichterstellung bietet die erforderlichen Tools, um die in Ihrem CMMS erfassten Daten zusammenzustellen und in Berichte umzuwandeln, die für Sie und andere in Ihrem Unternehmen von Bedeutung sind. Diese Dokumentation liefert Prüfern und Inspektoren die erforderlichen Informationen zu Anlagen, Prozessen und Verfahren, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften belegen.
Die richtigen Tools zur Optimierung und Optimierung von Prozessen sind entscheidend für die Erreichung Ihrer Audit- und Regulierungsziele. Da die FDA bei der Durchsetzung ihrer Vorschriften nach eigenem Ermessen vorgeht, gibt es derzeit keine vollständig zertifizierte Software gemäß 21 CFR Part 11. CMMS-Anwender berichten, wie sie prädiktive Modelle erfolgreich in diesen Bereichen implementiert haben. Erfahrungsberichte aus der Praxis. Mit den richtigen Tools, wie etwa CMMS-Software, können Sie jedoch kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben, genaue Informationen sicherstellen und die Dokumentation von Prozessen unterstützen, sodass Inspektionen und die Verbesserung der Sicherheit am Arbeitsplatz wesentlich einfacher werden.
