21 CFR Part 11-konforme Software für FDA-regulierte Wartung
In Pharma-, Lebensmittel- und Medizinproduktefabriken sind Ihre Wartungsaufzeichnungen ebenfalls FDA-Aufzeichnungen – und Teil 11 legt die Anforderungen für die Kontrolle elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen fest.
Was ist 21 CFR Part 11 Software?
21 CFR Part 11-Software ist Software, die entwickelt wurde, um die FDA-Vorschriften zu erfüllen (21 CFR Teil 11Diese Regelung definiert, wann elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften gelten. Sie gilt für Unternehmen in FDA-regulierten Branchen – pharmazeutische Herstellung, Lebensmittel und Getränke, Medizinprodukte und Biotechnologie –, die Aufzeichnungen elektronisch gemäß FDA-Vorschriften wie GMP erstellen, ändern, pflegen oder übermitteln.
Einfach ausgedrückt: Wenn Ihre Instandhaltungsabteilung Gerätekalibrierungen, vorbeugende Wartungsarbeiten oder Reparaturen in einer Software statt auf Papier erfasst, muss diese Software den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen, um diese Aufzeichnungen zu schützen. Diese Vorschrift dient dazu, dass ein Prüfer darauf vertrauen kann, dass ein digitaler Datensatz vollständig, nachvollziehbar und nicht spurlos verändert wurde. Die entsprechenden Richtlinien der FDA zu Anwendungsbereich und Geltungsbereich sind direkt bei der FDA erhältlich. Leitlinienbibliothek der FDA.
Was ist in Teil 11 vorgeschrieben?
Teil 11 verlangt, dass elektronische Aufzeichnungen korrekt, nachvollziehbar und manipulationssicher bleiben und dass elektronische Signaturen eindeutig der Person zugeordnet sind, die sie angebracht hat. Diese Grundsätze lassen sich in einigen konkreten Systemkontrollen niederschlagen:
- Buchungsprotokolle — sichere, computergenerierte, mit Zeitstempel versehene Aufzeichnungen darüber, wer was wann getan hat, wobei Erstellungen, Änderungen und Löschungen erfasst werden, ohne vorherige Einträge zu überschreiben.
- Elektronische Unterschriften — Unterschriften, die an ihre Aufzeichnungen gebunden sind und den Namen des Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit sowie die Bedeutung der Unterschrift (Genehmigung, Überprüfung, Verantwortung) ausweisen.
- Zugangskontrollen — Beschränkung des Systemzugriffs auf autorisierte Personen durch rollenbasierte Berechtigungen, sodass die Benutzer nur auf die Funktionen zugreifen können, die sie für ihre Arbeit benötigen.
- Datensatzintegrität und -wiederherstellung — die Fähigkeit, während der gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist genaue und vollständige Kopien von Aufzeichnungen zur Einsichtnahme zu erstellen.
- Betriebs- und Berechtigungsprüfungen — Durchsetzung zulässiger Schrittabfolgen und Überprüfung, ob nur autorisierte Benutzer Signaturen oder kritische Aktionen durchführen.
Die Einhaltung von Teil 11 ist eine gemeinsame Verantwortung. Die Software muss die technischen Kontrollen bereitstellen; Ihre Organisation ist für die Verfahren, die Validierung und die Schulungen verantwortlich, die diese Kontrollen anwenden.
Warum die regulierte Instandhaltung dies erfordert
Wartungsdokumentationen sind für die Aufsichtsbehörden von großer Bedeutung, da der Zustand der Geräte die Produktqualität und die Patientensicherheit unmittelbar beeinflusst. Wenn ein Chromatographiesystem kalibriert, eine Reinraum-Klimaanlage gewartet oder ein Sterilisator repariert wird, erwartet die FDA eine nachvollziehbare Dokumentation, die belegt, dass die Arbeiten durchgeführt wurden, wer sie ausgeführt hat und dass das Gerät wieder in einen ordnungsgemäßen Zustand versetzt wurde.
Papierprotokolle und generische Tabellenkalkulationen stoßen hier an ihre Grenzen – sie lassen sich spurlos bearbeiten, es fehlen verbindliche Unterschriften, und ihre Erstellung während einer Inspektion ist zeitaufwendig. Deshalb vorbeugende Wartungsprogramme In regulierten Anlagen werden zunehmend Systeme eingesetzt, die dem Schutz der Aufzeichnungen selbst dienen und nicht nur der Aufgabenplanung. Dieselbe Disziplin, die auch die elektrische Sicherheit regelt, gilt unter NFPA-70B Gilt für FDA-Umgebungen: Die Aufzeichnungen müssen einer genauen Prüfung standhalten.
Wie ein CMMS die Anforderungen von Teil 11 unterstützt
Die in ein CMMS integrierte Software gemäß 21 CFR Part 11 unterstützt Part 11, indem sie die in der Verordnung geforderten elektronischen Aufzeichnungen und Zugriffskontrollen für jeden Arbeitsauftrag, jede vorbeugende Wartung und jede Anlagenhistorie durchsetzt. Anstatt die Einhaltung der Vorschriften mühsam auf Papier nachträglich zu dokumentieren, erfasst das System während der Wartung einen nachvollziehbaren digitalen Nachweis. Die folgende Tabelle ordnet die wichtigsten Anforderungen von Part 11 den entsprechenden CMMS-Funktionen zu.
| Anforderung gemäß Teil 11 | Wie ein CMMS dies unterstützt |
|---|---|
| Buchungsprotokolle | Zeitgestempelte, benutzerbezogene Historie von Arbeitsaufträgen und Anlagendatensätzen – erfasst, wer die einzelnen Einträge erstellt, bearbeitet oder geschlossen hat, ohne vorherige Daten zu überschreiben. |
| Elektronische Unterschriften | Freigabeschritte, die einen namentlich genannten Benutzer mit einer Aktion (Abschließen, Genehmigen oder Überprüfen eines Arbeitsauftrags) verknüpfen, wobei Datum und Uhrzeit erfasst werden. |
| Zugangskontrollen | Rollenbasierte Berechtigungen schränken ein, wer anzeigen, bearbeiten, genehmigen oder löschen kann – so sehen Techniker, Vorgesetzte und Mitarbeiter der Qualitätssicherung jeweils nur das, was ihre Rolle erlaubt. |
| Datensatzintegrität | Zentralisierte Datensätze, die nicht unbemerkt geändert werden können, mit vollständiger Vermögensverwaltung Die Historien wurden gespeichert und können zur Einsichtnahme abgerufen werden. |
| Genaue Kopien zur Überprüfung | On-Demand-Reporting und Export ermöglichen die Erstellung vollständiger, lesbarer Datensätze für die Prüfer, anstatt Papierakten neu zusammenzustellen. |
eWorkOrders Diese unterstützenden Kontrollmechanismen – wie Prüfprotokolle, detaillierte Berechtigungen und elektronische Aufzeichnungen im gesamten Wartungsworkflow – sind Teil unserer umfassenderen Strategie, validierte und regulierte Umgebungen zu bedienen. Wir positionieren die Plattform als Lösung zur Erfüllung der Anforderungen von Teil 11, nicht als vorvalidiertes oder FDA-zertifiziertes System. Die Validierung eines jeden computergestützten Systems obliegt weiterhin der Verantwortung der regulierten Organisation, die es einsetzt.
Sehen Sie, wie eWorkOrders unterstützt die regulierte Instandhaltung
Seit 31 Jahren unterstützen wir Wartungsteams – darunter auch Betriebe von McDonald’s, Burger King und ASSA ABLOY – dabei, ihre Anlagen mit einer Verfügbarkeit von 99.99 % und einer Bewertung von 4.9 auf Capterra und G2 am Laufen zu halten. Wir zeigen Ihnen, wie Audit-Trails, rollenbasierte Zugriffskontrolle und elektronische Aufzeichnungen in Ihren Compliance-Workflow integriert werden können – individuell konfiguriert für Ihren Betrieb in nur einer Sitzung.
Häufig gestellte Fragen
Is eWorkOrders Nach 21 CFR Part 11 zertifiziert?
Keine Software ist „Part 11 zertifiziert“ – die FDA zertifiziert keine Produkte. eWorkOrders Das System unterstützt die Anforderungen von Teil 11 durch Prüfprotokolle, Zugriffskontrollen und elektronische Aufzeichnungen und strebt die Bereitstellung validierter, regulierter Umgebungen an. Die Validierung des implementierten Systems verbleibt in der Verantwortung der regulierten Organisation.
Worin besteht der Unterschied zwischen elektronischen Datensätzen und elektronischen Signaturen?
Ein elektronischer Datensatz sind die Daten selbst – beispielsweise ein Arbeitsauftrag, ein Kalibrierungsprotokoll oder eine Anlagenhistorie. Eine elektronische Signatur ist die authentifizierte Handlung eines namentlich genannten Benutzers, mit der dieser Datensatz genehmigt oder bestätigt wird. Teil 11 umfasst beides und schreibt vor, dass Signaturen mit den zugehörigen Datensätzen verknüpft werden müssen.
Müssen Prüfprotokolle automatisch erstellt werden?
Ja. Teil 11 fordert sichere, computergenerierte und mit Zeitstempel versehene Prüfprotokolle, die Aktionen unabhängig vom Benutzer aufzeichnen. Ein konformes Wartungssystem protokolliert Erstellungen, Änderungen und Löschungen automatisch, anstatt sich auf manuelle Einträge zu verlassen.
Für welche Wartungsarbeiten sind Kontrollen gemäß Teil 11 erforderlich?
Jede FDA-regulierte Einrichtung, die Wartungsaufzeichnungen elektronisch führt – pharmazeutische, biotechnologische, medizintechnische sowie Lebensmittel- und Getränkeanlagen –, bei der die Instandhaltung der Anlagen die GMP-konforme Produktqualität, Sicherheit oder Prozesskontrolle beeinflusst.
Über den Autor: Janet Jaquis ist CMMS-Software-Spezialistin mit über 8 Jahren Erfahrung bei eWorkOrdersDort entwickelt sie Schulungsmaterialien, technische Leitfäden, Whitepaper und Implementierungsressourcen für Instandhaltungsmanagement-Experten. Ihre Arbeit umfasst vorbeugende Instandhaltung, Auftragsmanagement, Anlagenzuverlässigkeit, Bestands- und Ersatzteilmanagement, mobile Instandhaltung und die Implementierung von CMMS-Systemen in den Bereichen Fertigung, Gesundheitswesen, öffentliche Verwaltung, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie Gebäudemanagement. Janets Inhalte basieren auf Kundenreferenzen, Fallstudien, Branchenforschung und dem kontinuierlichen Austausch mit den Experten. eWorkOrders Produktteam und Kundenstamm. Vorher eWorkOrdersSie verbrachte ihre gesamte berufliche Laufbahn bei AT&T im Bereich Unternehmens-IT, wo sie an der Entwicklung und Einführung von AT&T WorldNet – einem der ersten großen kommerziellen Internetdienste – mitwirkte und als Produktmarketing-Managerin für AT&T WorldNet und AT&T Satellite Services tätig war. Sie hat einen Hochschulabschluss in Marketing und war zuvor PMP-zertifiziert (Project Management Professional).
